128

FDA Merekomendasikan EUA untuk Vaksin Moderna COVID-19 untuk Anak-anak 6-17

TKomite penasihat Food and Drug Administration (FDA) memberikan suara bulat pada 14 Juni untuk merekomendasikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) vaksin COVID-19 Moderna untuk anak-anak usia enam hingga 17 tahun. Jika itu juga direkomendasikan oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC), Moderna akan menjadi vaksin COVID-19 kedua yang tersedia untuk kelompok usia ini. (FDA dan CDC sebelumnya mengeluarkan EUA untuk vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 pada Oktober 2021 untuk anak-anak berusia lima tahun ke atas.)

Karena perusahaan mengirimkan data yang membagi anak-anak menjadi dua kelompok usia—dari enam hingga 11 tahun, dan 12 hingga 17 tahun—panel beranggotakan 22 orang memilih secara terpisah untuk dua populasi. Setiap suara bulat bahwa manfaat vaksinasi lebih besar daripada risikonya.

Rekomendasi komite didasarkan pada data yang disampaikan oleh para ilmuwan Moderna tentang keamanan dan kemanjuran vaksin dua dosisnya untuk anak-anak usia 6-17 tahun. Studi-studi tersebut menemukan bahwa vaksin—yang sama dengan yang diizinkan untuk orang dewasa tetapi dalam dosis yang lebih kecil—sama efektifnya dalam melindungi anak-anak dari sakit parah atau meninggal akibat COVID-19 seperti halnya melindungi orang dewasa, bahkan dari berbagai varian virus. virus.

Panel ahli pediatrik dan imunologi FDA meninjau dua penelitian yang dilakukan oleh Moderna pada anak-anak, yang menunjukkan bahwa anak-anak berusia enam hingga 17 tahun menghasilkan tingkat antibodi penetral virus satu bulan setelah dosis kedua mereka yang sama dengan yang diproduksi oleh remaja dan orang dewasa yang lebih tua. Karena studi pediatrik tidak memasukkan waktu tindak lanjut yang lama, ilmuwan FDA menyimpulkan dari data ini bahwa tingkat antibodi tersebut—diukur satu bulan setelah dosis kedua—akan cukup untuk melindungi anak-anak dari penyakit parah dengan membandingkannya dengan tingkat antibodi yang dihasilkan. oleh orang dewasa. Penelitian telah menunjukkan bahwa orang dewasa dengan tingkat antibodi penetralisir yang sama, sekitar 90% lebih kecil kemungkinannya untuk sakit parah, perlu dirawat di rumah sakit, atau meninggal karena COVID-19 dibandingkan orang dewasa yang tidak divaksinasi. Tidak ada anak dalam penelitian yang mengembangkan penyakit parah atau meninggal karena COVID-19.

Vaksin pediatrik Moderna tersedia dalam dua dosis berbeda, tergantung pada usia anak-anak. Anak-anak yang lebih tua usia 12 sampai 17 akan menerima dosis yang sama seperti orang dewasa, 100 mikrogram per suntikan. Anak-anak usia enam hingga 11 tahun akan menerima setengah dosis itu di masing-masing dari dua suntikan mereka; studi perusahaan menemukan bahwa dosis yang lebih rendah menyebabkan tingkat antibodi pelawan virus yang cukup dan menurunkan risiko potensi efek samping.

Satu masalah yang dipertimbangkan panel adalah fakta bahwa kemanjuran vaksin memiliki arti yang berbeda untuk kelompok usia yang berbeda. Karena Moderna menguji vaksinnya pada anak-anak yang bergerak dari yang tertua ke yang termuda—dan hanya memvaksinasi anak-anak yang lebih muda setelah suntikan terbukti aman pada anak-anak yang lebih besar—varian yang mungkin telah terpapar pada anak-anak berubah dari waktu ke waktu. Sebagian besar peserta terdaftar di AS, dan gelombang varian SARS-CoV-2 yang berbeda menyapu negara itu ketika setiap kelompok usia diuji. Data kemanjuran vaksin pada orang dewasa, yang dibandingkan dengan kemanjuran vaksin pada anak-anak, juga dihasilkan sebelum varian muncul dan mencerminkan kekebalan terhadap virus SARS-CoV-2 asli.

Kemanjuran vaksin terhadap gejala COVID-19 untuk anak-anak usia 12 hingga 17 tahun adalah 93% ketika strain SARS-CoV-2 asli dan varian pertama, Alpha, beredar, sedangkan kemanjuran vaksin adalah 76,8% pada anak-anak enam hingga 11 tahun. tua yang divaksinasi selama gelombang Delta. Di antara anak-anak termuda berusia dua hingga lima tahun, yang baru-baru ini diuji selama gelombang Omicron, kemanjuran vaksin adalah 36,8%; balita usia enam bulan sampai dua tahun sebesar 50,6%. Data mencerminkan yang ditemukan di antara orang dewasa yang divaksinasi selama masing-masing gelombang varian tersebut.

Beberapa anggota komite—termasuk Dr. Paul Offit, profesor pediatri di Rumah Sakit Anak Philadelphia—mengungkapkan kekhawatiran bahwa kemanjuran yang lebih rendah terhadap Omicron berarti bahwa anak-anak, seperti orang dewasa, akan memerlukan dosis tambahan untuk mempertahankan kekebalan pada tingkat yang cukup untuk melindungi mereka dari penyakit serius. “Ini adalah vaksin tiga dosis jika ingin efektif melawan penyakit Omicron yang serius,” katanya. Namun, pertanyaan tentang berapa banyak dosis yang cukup untuk perlindungan bukanlah pertanyaan yang dipilih oleh anggota komite. Tugas mereka adalah menimbang manfaat dan risiko dari seri dua dosis Moderna untuk menentukan apakah itu aman dan efektif.

Dalam tinjauan datanya, para ilmuwan FDA menetapkan bahwa vaksin tersebut aman untuk anak-anak usia 6-17 tahun, dengan jenis dan tingkat reaksi merugikan yang serupa dengan yang dilaporkan di antara orang dewasa. Keamanan vaksin adalah salah satu alasan mengapa FDA menunda meninjau data vaksin Moderna untuk kelompok usia ini, yang diserahkan pada Juni 2021. Setelah Moderna menyerahkan data ini, penelitian menunjukkan bahwa remaja yang divaksinasi dengan suntikan Moderna di AS dan negara lain —termasuk di Inggris, Eropa, dan Kanada—memiliki risiko dua hingga tujuh kali lipat lebih tinggi terkena peradangan berbahaya pada jaringan jantung, yang dikenal sebagai miokarditis, dibandingkan dengan anak-anak yang divaksinasi dengan suntikan Pfizer-BioNTech, yang dibuat dengan teknologi mRNA serupa dan disahkan di AS pada Mei 2021. Risiko muncul tertinggi di antara laki-laki muda antara usia 18 dan 24, dan CDC meluncurkan penyelidikan untuk menentukan apakah vaksin Moderna menimbulkan risiko yang lebih tinggi dibandingkan dengan vaksin Pfizer-BioNTech. Data terbaru dari database CDC yang memantau efek samping hingga Mei 2022 “tidak mendukung perbedaan risiko miokarditis/perikarditis untuk [Moderna’s vaccine] dibandingkan dengan [Pfizer-BioNTech’s vaccine]” review FDA ditentukan.

Moderna juga meminta otorisasi vaksinnya dengan dosis yang lebih rendah untuk anak usia enam bulan hingga enam tahun, yang akan ditinjau oleh komite FDA yang sama pada 15 Juni. Dalam pertemuan itu, para ahli juga akan meninjau data dari Pfizer-BioNTech tentang vaksinnya di kelompok usia yang sama, dari usia enam bulan sampai empat tahun.

Memiliki dua vaksin untuk populasi anak akan memberikan lebih banyak pilihan bagi orang tua yang ingin memvaksinasi anak-anak mereka, dan juga berpotensi menciptakan lebih banyak kebingungan jika dokter anak atau rumah sakit dan apotek hanya menyediakan satu suntikan produsen. Penelitian telah menunjukkan bahwa pada orang dewasa, pencampuran dan pencocokan dari dua vaksin mRNA berbeda yang dibuat oleh Pfizer-BioNTech dan Moderna aman dan efektif, tetapi penelitian tersebut belum dilakukan secara khusus pada anak-anak (walaupun beberapa ahli menganggap bahwa suntikan dapat dilakukan dengan aman. dipertukarkan dalam populasi pediatrik juga).

Jika panel CDC juga merekomendasikan vaksin Moderna untuk populasi anak-anak ini, pemerintah AS mengatakan dosis dapat dikirim ke rumah sakit, kantor dokter, dan apotek mulai minggu 20 Juni.

Lebih Banyak Cerita Yang Harus Dibaca Dari TIME


Hubungi kami di [email protected]

Bertaruh bocoran hk malam ini paling jitu dan akurat 4d pastinya tidak boleh di teledor situs. Karena biarpun angka kami tembus, bandar belum pasti sudi mencairkan dana kita. Yang berlangsung pada pada akhirnya adalah modal serta duit kemenangan kita tertahan di akun. Hal berikut tentulah terlalu mengesalkan. Maka dari itu kami hanya boleh bermain togel hari ini di web site terpercaya. Anda mampu menemukan bandar togel online terpercaya manfaatkan google. Cara yang paling sederhana adalah bersama memasukkan kata kunci seperti generasitogel maupun indotogel ke di dalam mesin penelusuran tersebut.