128

Vaksin COVID-19 Keempat, Dari Novovax, Lulus Tahap Kunci FDA

SEBUAHorang dewasa merican yang belum divaksinasi COVID-19 akan segera mendapatkan pilihan lain, karena penasihat Food and Drug Administration pada hari Selasa mendukung jenis suntikan yang lebih tradisional.

Selanjutnya, FDA harus memutuskan apakah akan mengesahkan vaksin protein yang dibuat oleh Novavax yang baru datang sebagai suntikan virus corona keempat negara itu untuk orang dewasa. Itu dibuat dengan teknologi yang lebih konvensional daripada bidikan Pfizer dan Moderna yang dominan saat ini dan opsi Johnson & Johnson yang jarang digunakan.

Suntikan Novavax sudah tersedia di Australia, Kanada, sebagian Eropa dan beberapa negara lain, baik untuk vaksinasi awal atau sebagai booster mix-and-match. Tapi izin AS adalah rintangan utama bagi perusahaan yang berbasis di Maryland.

Kepala vaksin FDA Dr. Peter Marks mengatakan pilihan lain di AS mungkin menarik setidaknya beberapa penolak vaksin—apa pun alasannya—untuk mempertimbangkan menyingsingkan lengan baju mereka.

“Kami memang memiliki masalah dengan penyerapan vaksin yang sangat serius di Amerika Serikat,” kata Marks. “Apa pun yang dapat kami lakukan untuk membuat orang lebih nyaman menerima produk yang berpotensi menyelamatkan jiwa ini adalah sesuatu yang kami rasa harus kami lakukan.”

Baca lebih banyak: Inilah Yang Harus Diketahui Tentang Bidikan Booster COVID-19 untuk Anak-Anak

Keputusan akhir FDA tidak diharapkan segera, karena agensi selesai menyisir data.

Juga tidak jelas seberapa luas vaksin Novavax akan digunakan, setidaknya segera. Hanya sekitar 27 juta orang dewasa AS yang tetap tidak divaksinasi, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Akhirnya, Novavax berharap juga menjadi pilihan bagi jutaan orang lainnya yang belum mendapatkan dosis booster vaksin hari ini, terlepas dari suntikan mana yang didapat orang.

Panel penasihat FDA memilih bahwa manfaat dari dua dosis Novavax utama lebih besar daripada risikonya — tetapi mereka memiliki banyak pertanyaan tentang peran suntikan pada titik ini dalam pandemi.

“Vaksin ini memang memenuhi beberapa kebutuhan yang tidak terpenuhi,” seperti pilihan bagi orang-orang yang alergi terhadap suntikan yang bersaing, kata Dr. Michael Nelson dari University of Virginia.

Tetapi FDA sedang mempertimbangkan dua dosis dewasa untuk saat ini, ketika vaksin COVID-19 lainnya membutuhkan dosis ketiga, katanya.

Dan sementara “vaksin ini memiliki potensi luar biasa,” belum ada bukti yang jelas tentang seberapa baik kerjanya melawan varian omicron yang lebih menular dan saudara-saudaranya, tambah rekan penasihat Dr. Bruce Gellin dari Rockefeller Foundation.

Studi besar di AS, Meksiko, dan Inggris menemukan dua dosis vaksin Novavax aman dan sekitar 90% efektif mencegah gejala COVID-19. Satu komplikasi: Studi-studi itu dilakukan jauh lebih awal di masa pandemi.

Kepala petugas medis Novavax Dr. Filip Dubovsky mengatakan tes dosis booster meningkatkan antibodi pelawan virus yang dapat mengatasi mutan omicron, data yang harus dipertimbangkan FDA nanti.

Jenis vaksin ini “kami pikir menghasilkan respons imun yang luas terhadap beragam varian,” katanya kepada panel penasihat FDA.

Baca lebih banyak: Temui Ilmuwan di Balik Vaksin Pertama COVID-19

Peserta uji coba umumnya hanya mengalami reaksi ringan seperti nyeri di tempat suntikan atau kelelahan, tetapi FDA menyoroti kemungkinan kekhawatiran: enam kasus peradangan jantung, yang dikenal sebagai miokarditis, ditemukan di antara 40.000 orang yang menerima vaksin dalam penelitian.

Vaksin COVID-19 berada di bawah pengawasan ketat untuk kemungkinan peradangan jantung setelah suntikan Pfizer dan Moderna dikaitkan dengan risiko langka itu.

Novavax berpendapat ada penyebab potensial lain untuk laporan tersebut. Infeksi lain termasuk COVID-19 juga dapat menyebabkan peradangan jantung. Perusahaan itu mengatakan lebih dari 744.000 vaksinasi di negara lain sejauh ini mendukung keamanan suntikan.

Beberapa penasihat FDA mengatakan vaksin Novavax harus datang dengan peringatan sampai lebih banyak diketahui tetapi memperingatkan terhadap perbandingan dengan tingkat perkiraan tembakan Pfizer dan Moderna dari efek samping yang langka.

“Saya tidak ingin menstigmatisasi vaksin ini secara tidak tepat,” kata Dr. Cody Meissner dari Tufts University.

Vaksin Novavax terbuat dari salinan protein lonjakan yang melapisi virus corona, dikemas menjadi partikel nano yang pada sistem kekebalan menyerupai virus. Kemudian bahan peningkat kekebalan, atau bahan pembantu, yang terbuat dari kulit pohon Amerika Selatan ditambahkan yang bertindak sebagai tanda bahaya untuk memastikan partikel tersebut terlihat cukup mencurigakan untuk memicu respons kekebalan yang kuat.

Vaksin protein telah digunakan selama bertahun-tahun untuk mencegah hepatitis B, herpes zoster dan penyakit lainnya.

Itu sangat berbeda dari vaksin yang saat ini digunakan di AS. Vaksin Pfizer dan Moderna yang paling banyak digunakan memberikan instruksi genetik bagi tubuh untuk memproduksi salinan protein lonjakannya sendiri. J&J menggunakan virus flu untuk menyampaikan instruksi tersebut.

Masalah manufaktur menghambat vaksin Novavax tetapi perusahaan mengatakan masalah itu telah diselesaikan. Novavax, sebuah perusahaan biotek kecil, menciptakan vaksin di laboratorium penelitiannya. Tetapi Serum Institute of India, pembuat vaksin terbesar di dunia, memproduksi sebagian besar suntikannya termasuk yang dijadwalkan untuk AS.

___

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.

Lebih Banyak Cerita Yang Harus Dibaca Dari TIME


Hubungi kami di [email protected]

Bertaruh bocoran togel hari ini pastinya tidak boleh di sembrono situs. Karena biarpun angka kita tembus, bandar belum pasti berkenan mencairkan dana kita. Yang berlangsung pada selanjutnya adalah modal serta uang kemenangan kami tertahan di akun. Hal tersebut tentulah sangat mengesalkan. Maka dari itu kita cuma boleh bermain togel hari ini di website terpercaya. Anda mampu menemukan bandar togel online terpercaya pakai google. Cara yang paling sederhana adalah dengan memasukkan kata kunci layaknya generasitogel maupun indotogel ke dalam mesin penelusuran tersebut.